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Conseil en réglementation des dispositifs médicaux

Conseil en réglementation des dispositifs médicaux

Rôle d’un consultant en réglementation

Les consultants en réglementation possèdent une connaissance approfondie des règlements, directives, lois, politiques et lignes directrices les plus récents et peuvent recommander la bonne marche à suivre pour une organisation. va de la définition du plan de développement du produit à la préparation des clients aux réunions de l’agence, en passant par la fourniture de conseils sur la voie la plus rapide pour commercialiser le dispositif en cours d’évaluation.

Évaluation et détermination de la classification des dispositifs médicaux et des DIV

Manœuvrer les exigences réglementaires complexes des dispositifs médicaux et des DIV pour une meilleure stratégie de marché mondial Les consultants sont très familiers avec les processus réglementaires opaques et ont une compréhension approfondie et enracinée des réglementations nationales complexes et de leurs recoupements tels que : 1) la préparation du rapport d’évaluation clinique européen (CER) 2) les évaluations des lacunes et le conseil en transition de l’UE MDR 2017/745 3) la planification de la gestion des risques et la mise en œuvre de la norme ISO 14971 4) le conseil en conformité avec la norme UDI de la FDA Leur expertise dans la manœuvre des réglementations leur permet de tirer parti des données existantes, par exemple des études cliniques, pour des soumissions plus rapides et moins coûteuses.
Obtenir la conformité du SMQ sur les marchés des dispositifs médicaux dans le monde entier.

Sur la plupart des marchés, afin d’obtenir l’approbation et l’enregistrement des dispositifs, les organismes de réglementation exigent que les entreprises de dispositifs médicaux maintiennent un système de gestion de la qualité. Selon le marché, la certification aux normes internationales telles que l’ISO 13485 ou la conformité à une réglementation locale en matière de gestion de la qualité sont requises. Si les entreprises ne se conforment pas à ces exigences en matière de système de qualité, elles risquent non seulement d’entraver l’obtention des autorisations et des enregistrements, mais aussi de compromettre leur position auprès des organismes de réglementation après la mise sur le marché et de perturber les ventes de produits.relatives aux SMQ sur tous les principaux marchés de dispositifs médicaux. La mise en place et la maintenance d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences du SMQ sont essentielles à la pérennité du produit.

À chaque étape du processus, les consultants peuvent aider les entreprises à effectuer des analyses d’écart, une diligence raisonnable et des audits internes, de fournisseurs et de pré-évaluation, y compris la rédaction de procédures de système de gestion de la qualité, la conduite et la surveillance de la mise en œuvre, et la formation des employés. Les consultants peuvent également aider à la maintenance et à la conformité continue des SMQ après la mise en œuvre et la certification (le cas échéant). Une approche fondée sur le cycle de vie met l’accent sur la gestion des risques, qui doit être intégrée aux processus dans l’ensemble de l’entreprise. L’approche optimale consiste ici à intégrer la gestion des risques dans les systèmes de gestion de la qualité.

Décomposer le processus de conseil en réglementation des dispositifs médicaux

Les consultants en réglementation examinent soigneusement les données du client pour s’assurer de leur adéquation et de leur exactitude. Ils guident et conseillent les clients au préalable afin que les données soumises répondent pleinement aux exigences d’enregistrement du produit, et éliminent tout risque de retard. Un examen indépendant des données disponibles permet d’identifier les éventuelles lacunes avant la soumission et de s’assurer qu’elles sont corrigées pendant le processus de développement du dossier lui-même. Une fois que le client est satisfait du raisonnement et du calendrier du plan préliminaire, le projet est lancé pour être ensuite livré dans les délais. Après l’acceptation de la soumission par l’autorité réglementaire compétente, l’enregistrement du produit a lieu en temps voulu. Dans le cas où une question est soulevée par l’autorité concernée, les consultants aident à mettre en place une réponse solide et scientifique qui accélère le processus d’obtention de l’enregistrement du produit. Les consultants s’assurent que toutes les informations essentielles requises par les autorités réglementaires en termes de qualité du produit, de sécurité, d’efficacité, de données analytiques, de protocole de validation, etc. sont traitées efficacement. Grâce au développement d’une stratégie de soumission réglementaire détaillée, les consultants aident à la préparation des documents du dossier relatifs à l’enregistrement du produit conformément aux directives et aux réglementations des pays concernés.

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